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Tags: 碳酸,注射液,玻璃瓶,生產(chǎn)
【】藥用監管存在盲點(diǎn)一直是醫藥界的一大問(wèn)題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問(wèn)題的藥用輔料被嚴厲監管的同時(shí)，作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！
   盡管?chē)沂称匪幤繁O督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)，一些省份仍將相關(guān)規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
   為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會(huì )產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細血管
   公開(kāi)資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見(jiàn)的急救藥品，全國每年用量有幾千萬(wàn)瓶。
    玻璃瓶廠(chǎng)華東區一位醫藥業(yè)內人士則對記者介紹稱(chēng)，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
   從成本來(lái)說(shuō)，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔（俗稱(chēng)“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國內尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠(chǎng)家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場(chǎng)大量流通的主要原因之一。
   但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠(chǎng)3個(gè)月后，即會(huì )出現碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。靜注后會(huì )導致毛細堵塞、肉芽腫等，危害極大。
   記者在市場(chǎng)上也購買(mǎi)了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見(jiàn)零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶?jì)刃D。
   陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產(chǎn)品？
   有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規范的研究。”
   有業(yè)內人士解讀稱(chēng)，132號文沒(méi)有一刀切，把主動(dòng)權交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險就自覺(jué)停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗。
    事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團衡陽(yáng)制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說(shuō)明：“我中標產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項指標無(wú)菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒(méi)有下來(lái)，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應市場(chǎng)，我公司保證批件下來(lái)后足量生產(chǎn)，滿(mǎn)足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。
   但是，132號文在落地執行效果上并不明顯。在通知出臺后的數月內，企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該包裝藥品的現象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標也仍將其列入競標品種。
   記者在2012年廣東省全省醫療結構基本藥物集中采購中標結果中看到，貴州天地藥業(yè)有限責任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標價(jià)為1.8元一瓶；天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標價(jià)為0.79元一盒。
   而在廣東仍未停止使用的同時(shí)，記者了解到，陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心，都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知。
    尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品藥品監督局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問(wèn)題的函，明確指出“天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號為豫20100024，其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準文號為國藥準字H41021050”，“涉嫌生產(chǎn)不符合規定的碳酸氫鈉注射液。”
   一位不愿透露姓名的業(yè)內人士就此對記者表示，“我省醫療機構至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品，這種不作為的行為是置國家食藥監總局的要求于不顧，難道我省的衛生部門(mén)、藥品監督部門(mén)能夠聽(tīng)之任之，置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問(wèn)？”
“唯成本論”導致“劣幣驅逐良幣”藥監總局閉門(mén)會(huì )議發(fā)出“禁止令”
   為何132號文執行困難？原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因，首先，該產(chǎn)品注冊過(guò)程中，我國對玻璃包裝材質(zhì)并無(wú)明細的法規要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。
   其次，藥品招標“本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價(jià)格為1.45元，最高為2.22元。上述價(jià)格遠低于國產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶?jì)r(jià)格（4.5元左右），這也意味著(zhù)一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝，無(wú)疑就失去了市場(chǎng)。這也就是業(yè)內所說(shuō)的“劣幣驅逐良幣”。
   而且，132號文先天存在一個(gè)大的缺陷，即只規定了一個(gè)技術(shù)標準，卻沒(méi)有出臺細則加強督察監管。這一情況也導致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷四川科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶?jì)群胁Ａ樾肌?br />   5月3日下午，藥監總局通過(guò)中國醫藥包裝協(xié)會(huì )召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠(chǎng)商，開(kāi)了一次緊急“閉門(mén)”專(zhuān)題會(huì )議。據悉，目前國內有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數已達216家，但實(shí)際生產(chǎn)的廠(chǎng)家在30-40家左右，而上述會(huì )議，全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì )，約30家。
   會(huì )議要求，目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時(shí)要求生產(chǎn)廠(chǎng)商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問(wèn)題生產(chǎn)將負全部責任，但此次閉門(mén)會(huì )議后，還是沒(méi)有出臺相關(guān)法規以督察監管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”

(新快報)